En 2004, la loi relative à la politique de santé publique a opéré la transposition de la directive 2001/20/CE réformant ainsi profondément le cadre législatif de la recherche biomédicale en France, issu de la célèbre loi Huriet-Sérusclat. Divers textes d'application sont venus compléter en 2006 ce dispositif, aboutissant à un corpus juridique complexe énonçant les dispositions encadrant le commencement, la conduite et la fin de toute recherche.
Les principes éthiques sont réaffirmés, empêchant le développement d'une science sans limite. Et les obligations du promoteur et de l'investigateur sont redéfinies. Cette évolution s'accompagne d'une extension des prérogatives des comités de protection des personnes avec une attention accrue portée à la balance bénéfice/risque. Car c'est bien à travers ce contrôle du principe de proportionnalité que le rôle de médiateur du CPP, entre le chercheur et la personne, s'exerce pleinement.
L'auteur, universitaire ayant orienté ses recherches sur ce sujet, répond aux interrogations qu'il soulève afin que tout professionnel ou malade amenés à connaître une recherche biomédicale ne se retrouvent pas hors-la-loi.
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