Dans la plupart pays le respect des bonnes pratiques manufacturières (GMP) (y compris la validation), les activités de réglementation pharmaceutique et des inspections, ainsi que les contrôles de chaîne d'approvisionnement tout au long du cycle de vie produit, fournissent bonne assurance que les risques sont maîtrisés en grande partie. Toutefois, lorsque le contrôle est moins efficace, les patients peuvent être mis en péril par la production de médicaments de qualité insuffisante.L'objectif de cet ouvrage est d'aider à l'élaboration et la mise en oeuvre d'une gestion des risques qualité efficace couvrant les activités telles que la recherche et développement, l'approvisionnement en matériels de fabrication, l'emballage, les tests, le stockage et la distribution.
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