Les scandales provoqués par des pratiques inhumaines lors d'expériences médicales ont permis la naissance et l'évolution des normes modernes encadrant et réglementant l'éthique de la recherche biomédicale en général et des essais cliniques en particulier (Code de Nuremberg, DoH, rapport Belmont, CIOMS/OMS, directives des BPC de l'ICH, CHRB...). Ces normes ont évolué d'une approche éthique centrée d'abord sur le médecin puis vers le patient, puis finalement la transition s'est faite vers une éthique servant les intérêts des industries.
Leur évolution conceptuelle, les controverses soulevées, leur caractère non contraignant, leur considération par la communauté médicale comme étant trop restrictives pour la pratique de la recherche ont mené à une application incohérente ou inexistante de ces normes. Ainsi, les violations des règles d'éthique demeurent fréquentes, avec de graves préjudices pour les volontaires et les patients.
On enregistre particulièrement ces dérives non éthiques, les accidents graves y afférents et leurs conséquences scandaleuses au cours d'essais cliniques largement industrialisés, sous-traités et délocalisés, échappant ainsi à un contrôle réglementaire sérieux.
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