Depuis plus de trente ans, le droit communautaire du médicament se développe. Il a établi dès 1965 les principes entourant la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché et a cherché à définir ce qu'est un médicament. Au début des années 1970, ce droit s'est orienté vers l'harmonisation des règles techniques qui devaient permettre aux Etats membres de la Communauté d'autoriser, en vertu d'exigences scientifiques identiques, un même médicament sous les même conditions.
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